调研情况：

我省较早布局医药产业，目前已经形成了泰州、徐州、连云港、南京、南通、苏州、常州和无锡八大生物医药产业集聚地，集中了全省80%以上的生物医药企业。全省医药产业产值占全国总量的1/6,化学药制剂、医疗器械等子行业规模连续多年居全国首位，申请新药注册数量、上市创新药数量、第三类医疗器械首次注册数、专利授权量均居全国首位，14家企业进入中国医药百强工业企业。虽然我省生物医药产业发展较快、产业规模较大，但仍面临一系列问题，必须加以重视。

问题分析：

一、我省医药产业存在问题

（一）原始创新不足。当前我省在肿瘤、罕见病、糖尿病等疾病的基础研究尚未有根本性突破；大规模药物靶标制备和活性测试、生物药物制备、先进制剂研发及生产设备等核心技术严重依赖国外；新冠肺炎疫情暴露出高端医药产品和设备依赖进口、应急医疗防护物资生产能力不足等短板。

（二）医药研发与临床研究结合不足。临床需求是医药创新的最重要导向，但是医院科研团队配置不全、运行机制不顺畅，使临床研究与医药研发相互脱节，临床试验对医药创新的支撑未能显现。

（三）生物样本信息库建设与安全保护相对滞后。临床生物样本信息对疾病的认识、研究、诊疗产品开发有着极具重要的价值。但目前我省各医疗部门对临床生物样本库建设缺少科学规划，小而全、杂而乱。政府相关管理本门对临床生物样本之于国家生物信息安全和国民健康安全的重要性认识不足，存在生物信息泄密的风险。

（四）科研成果转化不足。目前医药创新成果权益分享机制的激励效果有限，往往只注重医药创新的立项申请和结题，较少关注成果的转化，导致许多科研成果无法商业化、市场化，降低了医药创新效率。医药风险投资进入与退出的体系和机制不健全，尤其在罕见病药物研发上，因为针对的患者群体较小、药物自费比例高，得到资本市场支持的力度更小。

（五）相关政策、法律尚待优化。在新的药品监管体制下，监管主体增加、环节增多，监督与执法不同步，对创新药的审评标准和工具缺乏透明度。医保开展的药品集中带量采购，以量换价，大幅度挤压了医药企业的利润，企业没有适当的利润支撑，就失去研发创新药物的动力与能力。

具体建议：

二、推动我省医药产业高质量发展的建议

（一）进一步增强医药自主创新能力

一是在“十四五”规划中要明确生物医药及高性能医疗器械作为战略性新兴产业的关键地位和重点投资领域，更加主动地融入全球创新网络，打造世界级医药新兴产业集群。

二是突出原始创新。鼓励以精准治疗和临床价值为导向的药物创新，工信、药监等部门对医药、医疗器械等产业链进行系统梳理，摸排有潜在贸易风险的关键环节和关键产品，加快关键核心技术攻关，努力实现关键核心技术自主可控，切实解决生物医药、医疗设备等领域科技发展滞后的“卡脖子”问题，推动整个医药行业从简单的仿制、跟随，走向引领创新、国产替代进口、国内走向国际的良好局面。

三是出台生物样本采集、使用及安全保护的相关政策。科学规划、广泛动员医院、高校、生物医药企业参与临床生物样本库的标准化和规范化建设，实现样本采集、流转、冻存、使用全程可追溯，保证采集样本数据格式完整规范。在加强生物样本信息安全保护的基础上，建立合作共享的生物样本使用机制，充分发挥其研究价值。

四是卫健、教育等相关职能部门要积极推进研究型医院、研究型学科建设。充分认识转化医药学在防病治病中的重要作用，紧扣生物医药产业链，以临床需求为引领，引导医院和医生在关注临床治疗的同时，加强临床基础研究，建设临床医生与研究人员共同组成的科研团队，制定创新技术的制度规范与技术标准，打造一批医院、科研单位、企业融合，具有国际资质的研发、检测、认证创新平台和重点实验室。

五是加强科研成果转化。构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制。建设和完善以项目投资为重点的医药风险投资体系和进入退出机制。

（二）深化药监部门的体制机制改革与建设

一是要以构建“双循环”新发展格局为引领，以优化营商环境为重点，充分把握医药行业特点，注重“仿创结合”，完善健康政策供给和制度创新，推动医药产品、器械审评审批和医保谈判准入、支付管理领域的改革。

二是明确药品监管和市场监管事权划分，加强综合执法与监督检查的衔接，不断完善药品医疗器械审评审批体系，鼓励和支持符合条件生物医药企业和医疗机构开展仿制药一致性评价工作，积极推进药品审评检查长三角分中心建设。

三是继续深化医保谈判准入、支付管理和险种改革。推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，以临床需求和质量优先为导向，引导企业间竞争转化为产品质量和成本竞争。发展商业健康保险，灵活调整健康保险支持的药物目录，为重大新药创制专项研发提供更充足动力。

四是加快高端医药人才培养。用好用足我省药学硕士人才培养院校占比高的教育资源优势，采取积极、有效、有竞争力的留才措施，力争将更多培养的生物医药人才留在本省就业和发展。还要借鉴“北上广深”人才引进和激励政策，向全国和海内外招募更多优秀的高端生物医药人才，加大对生物医药企业孵化、培育，实现人才和企业的共同成长。