调研情况：

近年来，国家大力实施健康中国战略，推动中国制药行业从仿制向创新转型，紧密出台一系列政策，从加快创新药审评审批、推行药品上市许可持有人制度等多个方面大力鼓励创新药研发，取得积极成效，2018年国产化学创新药NDA数量较上一年同比增长61.9%，国产生物创新药NDA数量同比增长4.5倍。目前中国已成为亚洲最大的医药创新基地，启动的临床试验数量位居全球第4，拥有的生物类似物研发数量位居世界第1。临床研究是新药开发的关键环节，是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是药物研发过程中资金和时间投入最多的环节。随着创新药研发数量激增，临床研究成为制约创新药研发的瓶颈。由于国内临床资源比较紧张，高水平临床资源尤为稀缺，大大制约新药转化效率。同时，创新药的产业化政策也很大程度上影响一个产品的临床使用和未来前景，甚至关系到一个企业能否获得合理创新回报，从而实现创新的良性循环。 江苏是我国的医药大省、强省，但是创新药临床机构与北京、上海等地还存在明显差距。据统计，截至2019年5月，我国药物临床试验资格认定机构744家，CDE登记的33638项临床试验中（不含BE），北京、上海等地的GCP机构承接了全国60%的临床试验。同时，我省药企开展的创新药物临床试验70%以上要到外省（市）开展，其中2013年—2019年9月，上海市药物临床试验机构开展的2713项临床试验中，服务于上海本地医药企业781项，而服务于江苏医药企业开展的临床试验达到533项，仅次于上海本地企业。12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（沪卫规划[2019]5号文件）（下称《方案》），在鼓励医疗机构和医务人员参与创新药临床、支持当地创新药转化方面措施实、力度大，值得江苏学习和借鉴。

问题分析：

一方面，由于我省现有临床试验机构的数量、承载能力和研究水平与北京、上海存在差距，无法满足企业临床研究需求，很多本省企业不得不到外省（市）的临床医疗机构开展创新药物的临床工作。新版《药品管理法》正式施行后，药物临床试验机构实行备案管理。如果我省临床医疗机构数量和研究水平不能有效提升，临床资源紧张局面将进一步加剧。另一方面，因为医务人员开展临床研究缺乏有效的激励机制，科研与医疗存在矛盾，医生参加临床试验积极性不高，缺乏时间、意愿和动力进行临床科研，这导致了临床研究的高水平人才匮乏，医疗机构也不能有效地对产业需求做出反应。 上海市卫生健康委（沪卫规划[2019]5号文件）提出一系列鼓励上海临床研究体系建设、支持生物医药产业发展的政策。有关举措具体如下： 一是明确鼓励医疗卫生机构参与临床研究，将临床研究纳入医院绩效考核。《方案》提出，完善医疗卫生机构考评体系，将临床研究纳入市级公立医院、市级医院院长绩效考核指标和三级甲等医疗机构等级评审指标。市级医院的病床在实际用于临床研究期间，不计入总病床考核指标。承担临床研究工作的医疗卫生机构，还可以适当提升高级职称结构比例，依托所属高校申报临床研究博士后流动站、工作站。 二是明确鼓励医务人员参与临床研究，《方案》提出，探索设立技术转移专业岗位，为技术转移人才提供晋升通道。临床研究人才评价要重点突出创新成果和成果转化，临床研究业绩可作为临床研究人员职称（职务）评聘、岗位聘用的重要依据。在经认定的单位开展科研人员职称申报不受岗位缺额限制的试点。鼓励临床医师、公共卫生医师和药师等参与临床研究，将临床研究工作业绩纳入高级职称申报考核内容。 三是明确鼓励医疗机构使用本市创新产品。《方案》提出，公立医疗卫生机构优先使用创新技术和产品，将上海创新产品（大型设备、药品、高值耗材、体外诊断试剂等）使用情况纳入公立医院绩效考核指标体系，同时，结合医疗卫生对口支援、培训等工作，宣传推广本市生物医药创新产品。

具体建议：

1、充分发挥江苏医药产业集聚的优势，大力鼓励研究型医疗机构的建设，在体制机制改革、资金投入、用地保障等方面对研究型医疗机构建设给予支持和优惠。 

2、借鉴上海做法，鼓励医疗机构和医务人员开展新药临床研究，将临床研究纳入医院绩效考核，改革医生职称评定和绩效考核方法，增加临床研究相关指标和比重，认可临床研究工作，激励医生开展和参与临床试验，为新药研发创造有利条件。 

3、参考上海做法，鼓励本省医疗机构优先使用本省创新产品，并将使用情况纳入公立医院绩效考核指标体系，从而为本省医药企业发展创造同等的市场环境，促进本省创新成果转化，进一步推动我省医药产业持续健康发展。