二十大报告指出，建设现代化产业体系，推动战略性新兴产业融合集群发展，构建包括生物技术等一批新的增长引擎。细胞产业是生物医药产业未来主要的发展方向。

为推动江苏细胞治疗产业高质量发展，加速细胞治疗领域颠覆性技术的研发与突破，积极推动江苏细胞治疗领域人才培养，解决“卡脖子”技术对细胞治疗产业链制约，带动细胞治疗行业资源汇聚江苏，支持细胞治疗前沿成果在江苏转化，建议省人大组织相关部门、研究机构、企业开展促进江苏省细胞治疗产业发展相关法规条例的立法研究。从细胞的采集和储存、细胞产品研发、药物拓展性临床试验、产品生产和使用、保障措施、法律责任等方面制定规范。具体有以下几点立法需要关注的方面：

具体建议：

一、规范细胞采集存储行为

为提高细胞生物资源的管理水平，在满足产业发展需求的同时保障相关人员的权利，法规条例应对细胞采集和储存行为进行规范。

（一）为了提高细胞采集效率，降低采集成本，规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。而考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低，则无需限定由专业医疗卫生机构完成；

（二）明确医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施、被采集人的权利义务等事项，并取得被采集人的书面同意。

（三）规定接受细胞捐赠的机构应当依法使用细胞资源，确保其仅用于产品研发，并采取必要措施保障捐赠人生物信息安全，并授权由省卫生健康部门会同省药监部门制定细胞采集和储存管理办法。

二、支持开展临床研究和临床试验

临床研究和临床试验是细胞治疗产业中的关键环节，对整个产业发展具有十分重要的促进作用。法规条例应以产业发展需求为导向，聚焦临床研究和临床试验，推动细胞治疗产业高质量发展。

（一）促进产学研联动发展。鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构进行产学研合作，共享产业资源，支持细胞治疗重大理论、原创技术、前沿交叉学科等领域的基础研究，开展细胞治疗领域的临床试验以及研究者发起的临床研究。

（二）以群众受益为目标。规定开展细胞治疗领域临床研究与临床试验，应当维护受试者的尊严，保护受试者的生命健康权、知情同意权、隐私权、退出权以及获得医疗救治和经济补偿等权益；通过鼓励保险公司开发各种细胞治疗领域保险产品，分担细胞治疗领域临床研究与临床试验风险，提高各方参与积极性，保障群众利益。

（三）加强数据应用。鼓励在细胞治疗领域的临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为新药注册提供安全性和有效性的证据，或者为已上市药品的说明书变更提供证据。

三、完善药物拓展性临床试验制度

目前国家对于药物拓展性临床试验尚未正式出台相应具体规定，影响了该项活动的实际开展。对此，法规条例在不变通国家审批权限，不降低审批标准，并充分考虑细胞药物安全性和有效性的前提下，对细胞药物拓展性临床试验制度予以具体规定。

（一）细化细胞药物拓展性临床试验制度，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

（二）规定拓展性临床试验用细胞药物的使用阶段，要求细胞药物注册申请人已完成支持新药品上市注册的临床试验阶段，并且向国家药品监督管理部门提交上市许可申请后，可以按照规定使用拓展性同情临床试验用细胞药物，在已有数据支持细胞药物安全性和有效性的基础上，进一步提升药物可及性。

（三）充分保障患者权益，明确在进行细胞药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患者做出决定的必要事项，包括使用细胞药物的可能效果、风险、不良反应、救济措施等，并就风险来源、风险后果向患者进行特别提示。患者在理解上述事项的基础上，签署知情同意书；同时明确受试者享有随时退出的权利，并进一步完善医疗机构、临床试验申办者在受试者退出时的告知义务。

四、加大产业扶持力度

法规条例应立足细胞治疗产业促进与扶持，通过加快药品产业基础设施建设、强化药物临床研究转化能力、加速药品注册审批进程、加大药品企业研发生产支持力度等方面，对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强的产品和平台项目，在资金扶持、用地用房、人才奖励、注册审批、政府服务等方面予以优先支持。

（一）支持开展基因治疗和免疫细胞治疗领域的临床试验和研究者发起的临床研究，重点探索肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病、免疫缺陷疾病、慢性病基因治疗和免疫细胞治疗手段。通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础。

（二）支持建设细胞与基因生物安全检测平台。支持江苏省药品监督管理局审评核查分中心的建设，同时对获得美国血库协会认定（AABB）或取得实验室资质认定（CMA）或获得中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）的第三方检验检测机构细胞与基因安全评估检验平台予以扶持。

（三）推动细胞治疗产业配套协作，构建全链条产业孵化体系，完善全流程产业服务。支持企业开展细胞治疗产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关，促进供应链自主可控。支持申请干细胞新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。

（四）通过绩效激励、科技成果转化奖励等方式加强人才队伍建设，提高科研积极性。划定专门园区，鼓励细胞治疗产业创新集群发展，支持细胞治疗产业重大项目、重大平台、重大载体资源向园区倾斜，完善产业空间保障。